Chinese Regulatory Intelligence

Regulatory guidance
2019-29号  医疗器械注册申请电子提交技术指南
2019-46号 实施医疗器械注册电子申报
2018-43号  贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革
2018-101号  用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则
2018-53号  修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求
2015-44号  改革药品医疗器械审评审批制度
2019-33号  扩大医疗器械注册人制度试点工作
NA  加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作
2018-13号  医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范
2017-127号  规范医疗器械产品分类有关工作
2013-36号  医疗器械产品分类界定
2016-35号  实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项
2016-22号  医疗器械产品技术要求有关问题
2015-804号  启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统
2015-247号  执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题
2014-235号  印发国家重点监管医疗器械目录
2014-174号  实施第一类医疗器械备案有关事项
2014-209号  境内第二类医疗器械注册审批操作规范
2014-208号  境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范
2014-144号 2014-143号 实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项
2014-8号 第一类医疗器械产品目录
2010-92号  医疗器械注册复审程序（试行）
2010-405号  药品医疗器械进口和使用管理
2009-519号  无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则
2009-565号  医疗器械应急审批程序
2007-345号  医疗器械生物学评价和审查指南
2006-407号  含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜
2005-42号  向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序
2005-123号  变更医疗器械广告审查机关
2004-521号〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范
2004-306号  启动药品医疗器械广告审查电子政务系统
2004-55号  医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项
2002-407号  发布医疗器械注册产品标准编写规范
2002-18号  境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准
2005-239号  第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
2005-166号  第一批禁止委托生产的医疗器械目录

Clinical investigation and evaluation
FGWJ-2020-10001 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明
2020-61号 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)
FGWJ-2020-10001 医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）解读
2020-41号 关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告
2019-91号  新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录
2018-94号  新修订免于进行临床试验医疗器械目录
2019-26号 调整医疗器械临床试验审批程序
2018-52号接受药品境外临床试验数据的技术指导原则
2018-13号  接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
2018-40号  无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则
2018-45号  医疗器械临床试验检查要点及判定原则
2017-161号  医疗器械临床试验机构备案工作

IVD
2016-117号  体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题
2015-646号  经营体外诊断试剂相关问题
2015-55号  体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案
2013-242号  体外诊断试剂分类子目录
2013-18号  体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
2013-3号  印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则

UDI
2019-56号  医疗器械唯一标识系统试点工作方案
2005-143号  开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查
2019-66 号 医疗器械唯一标识系统规则
N.A 发码机构及规则

New technology
2018-127号  创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
2018-83号  创新医疗器械特别审查程序
NA  深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新

Post-market surveillance
NA  实施《医疗器械召回管理办法》有关事项
2014-107号  做好医疗器械召回信息公开工作
2011-425号  医疗器械不良事件监测工作指南（试行）
2008-766号  医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
2013-212号  医疗器械质量监督抽查检验管理规定
2016-9号  加强医疗器械抽验工作
2018-31号  实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项
2012-86号  高值医用耗材集中采购工作规范（试行）
2009-68号  医疗器械生产企业跨省兼并有关问题
2006-223号  医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定

Quality management system
XZXK-2020-1522 关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读
2020-104号 进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告
2020-57号 医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则
2016-12号  第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范
2015-63号  境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）
1999-84号  实施医疗器械质量体系认证工作
2003-243号  《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准
2015-239号  医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
2015-218号  医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则
2011-46号  部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查
2006-622号  无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作
2004-498号  执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题
2014-234号  医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
2014-7号  医疗器械生产日常监督现场检查工作指南
2014-476号  启用医疗器械生产经营许可备案信息系统
1999-459号 医疗器械产品生产许可证管理工作中有关问题
2015-158号  医疗器械经营企业分类分级监督管理规定
2015-159号  医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
2000-19号  医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题
2002-191号  对药品医疗器械企事业单位自身网站加强监督管理
2001-443号  一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则
2016-37号  一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

Chinese standards and devices local test
2017-187号  医疗器械检验有关工作
2017-156号  医疗器械标准制修订工作管理规范
2002-223号  关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知
2001-125号  国家标准批准发布公告中有关医疗器械部分的通知
2019-41号  医疗器械检验工作规范
2019-36号  医疗器械检验检测机构能力建设指导原则
2015-775号  医疗器械检验机构资质认定条件有关事项
2015-249号  医疗器械检验机构资质认定条件
2007-122号  医疗器械检验机构注册检验报告统一格式
NA  2020年医疗器械行业标准制修订计划项目
2019-23号  2019年医疗器械行业标准制修订项目计划
2018-26号  2018年医疗器械行业标准制修订项目
2018-9号  《医疗器械标准规划（2018—2020年）》
2012-151号  YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案
2008-314号  执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项
2000-36号  发布《医疗器械——风险分析——第一部分：风险分析的应用》等六项行业标准