自2001年以来，瑞士以与欧盟相同的方式监管医疗器械，并通过相互承认协议（MRA）纳入欧洲市场监督系统和欧洲医疗器械内部市场。2017年，当欧盟重新修订其医疗器械监管框架并发布新的《医疗器械条例》(MDR）和《体外医疗器械条例》(IVDR）时，瑞士修订了其《医疗器械条例》(MedDo），目的是使其与欧盟的MDR和IVDR保持一致。这种做法将允许瑞士在更新MRA的同时，进入欧洲内部市场和主管部门之间的联合监督。
从2021年5月26日起，欧盟MDR和IVDR已经生效，但瑞士和欧盟之间必要的MRA仍未出台。如果没有有效的MRA，医疗设备的相互准入和交易、市场监督协调和主管部门之间的信息共享或合格证书的相互承认都会受到影响。
因此，瑞士医疗器械主管部门--Swissmedic--再次修改了其已经修订的MedDo（2020年7月版），并在2021年5月26日，即同一适用日期发布了当前版本，并在其公共网站上进行了 正式公布。现行 版本的MedDo 是对修订后的MedDo的补充，定义了各种措施和过渡期，旨在确保瑞士仍然有安全的医疗器械供应，并抵消对市场监督的负面影响。这些变化是:
- 瑞士允许欧盟根据MDR认证的医疗器械单方面进入市场，从而缓解了瑞士的供应短缺问题;
- 经济运营商必须在Swissmedic注册，并在其第一个产品投放到瑞士市场的三个月内获得一个独特的识别号码（"瑞士单一注册号码 ")。 CHRN与欧盟的SRN（单一注册号）相当。在2021年5月26日之前已经将产品投放市场的经济运营商，必须在2021年11月26日前完成注册。
- 在瑞士市场上的医疗设备也需要在晚些时候进行注册。
- 由于Swissmedic和瑞士经济运营商被排除在EUDAMED以外，医疗器械不良事件需直接向Swissmedic报告。
- 瑞士以外的制造商必须在以下期限内为2021年5月26日之后投放到瑞士市场的所有设备指定一名瑞士授权代表:
- 对于III类设备、IIb类植入式设备和主动植入式医疗设备：2021年12月31日前。
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对于IIb级非植入式设备和IIa级设备：2022年3月31日之前。
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对于I类设备和系统以及程序包：直到2022年7月31日。
- 如果瑞士制造商的产品要投放到欧盟市场，需要指定一名欧盟代表。
这些MedDo的变更是行政性的，而不是技术性的，但对瑞士和外国制造商、授权代表和主管部门开展业务活动和管理双向市场监督有着深远的影响。由于瑞士和欧盟委员会之间未来谈判的政治结果不明确，以及瑞士的市场规模相对较小，一个大型的医疗器械组织可能会选择观望策略，而不是，比如说 任命一个瑞士授权代表并调整其产品的所有标签信息，以便将产品投放到瑞士市场，这可能会导致一些医疗器械在瑞士市场的供应问题；相反，瑞士的医疗器械制造商严重依赖对欧盟市场的出口，因此需要任命一个欧盟授权代表并改变其产品的标签信息，这不仅会产生额外的成本，还需要调整供应链。位于欧盟以外的制造商，如果以前（直到2021年5月26日）指定一个瑞士组织作为他们的欧盟代表，如果他们想继续在欧盟销售，就必须指定一个新的欧盟代表。对于所有的新设备，瑞士制造商将被视为第三国制造商。特别是，瑞士新的中度和高度风险设备必须由欧盟内设立的合格评估机构进行认证。另外，由在瑞士设立的合格评估机构根据MRA颁发的现有证书在欧盟将不再被承认有效(欧盟委员会对利益相关者的通知)。这种情况使新的MDR和IVDR所带来的挑战进一步复杂化。我们需要密切关注和跟踪这些变化。
I‘m Vanessa from Chinese medical device company , I
would like to know whether the grace period of registration is for MDD and MDR， since Class I products have come into force MDR , if I can’t appoint a swiss designated representative right now, can we place medical device on Swiss market？
Dear Vanessa
Thanks for your message. Appointing a Swiss Authorised Representative (Swiss-Rep) is required by Swiss law as of the date of 26 May 2021. This requirement applies to all non-Swiss manufacturers regardless of risk class of medical devices, but different deadlines apply. For Class I device manufacturers, a Swiss Representative must be appointed before 31 July 2022. However, you might need to consider other regulatory obligations that arise from implementing Swiss-Rep requirement, such as registration of economic operator and etc. We offer Swiss-Rep service.
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