AR和PRRC服务
欧盟以外的医疗器械生产商如果要在欧盟销售其产品需要指定欧盟代理人(AR, 简称欧代)。欧代需要是在欧洲官方注册的企业, 并拥有必要的医疗器械专业知识及若干年的注册和质量管理经验。欧代与生产商具有类似的产品上市前和上市后责任和义务，并作为欧盟成员国主管当局和生产商之间的桥梁提供所需服务。根据欧盟MDR（European Medical Device Regulation）的规定，此类责任和义务应在具备医疗器械领域必要专业知识的指定的注册人 (PRRC, Person responsible for regulatory compliance) 的监督下执行。
从2021年5月26日起，欧盟MDR已经生效，但瑞士和欧盟之间必要的MRA仍未出台。因此，所有位于瑞士以外的制造商都必须任命一名瑞士授权代表，以持续开展贸易并协调市场监督活动。了解更多关于此主题的信息， the blog “Pending MRA of CH-EU”.
作为您的授权代表，我们为客户提供以下服务：
- 欧代的定义
- 授权代表的角色和职责
- 生产商需要提供给欧代的资料
- 欧代名字和地址
- 为什么选择我们作为您的欧代？
- 常见问题
- 我们的服务及费用
欧代的定义
是指设于欧盟境内、获位于欧盟境外厂商书面 授权代表该厂商履行与条例规定的义务相关的特定职责并 已接受该授权的的任何自然人或法人。
授权代表的角色和职责
- 验证是否已经制定了欧盟符合性声明和技术文件，并且制造商已经执行了适当的符合性评估程序；
- 向欧洲电子系统（Eudamed）注册并为外国制造商获得一个注册号（SRN）；
- 当向指定机构申请合格评定和进入Eudamed时，制造商应使用SRN。
- 确认制造商已遵守对UDI系统的注册义务（唯一设备标识）和设备注册；
- 应主管当局的要求，向该主管当局提供所有必要的信息和文件；
- 将成员国主管当局的任何要求转发给制造商；
- 与主管当局合作采取任何预防或纠正措施；
- 立即告知制造商有关医疗保健专业人员，患者和用户的投诉和报告。
- 欧盟符合性声明；
- 标签，包装和使用说明的副本（使用销售该设备的国家/地区要求的所有语言）；
- 公告机构认证（I类非无菌，非测量或不可重复使用的手术器械除外）；
- 发布市场监督程序和数据，警惕性报告和投诉，程序和数据；
- 成员国正在开展与市场监督调查有关的技术文件；
- 相关临床数据/通知；
- 将带有CE标志的设备投放市场的任何分销商/供应商的详细信息；
- 事件报告和采取的纠正措施。
- 在设备标签上标有acc。但是，对于MDR / IVDR，应在使用说明（IFU）的基础上附加。到MDD / AIMDD / IVDD;
- 关于欧盟的符合性声明；
- 提交给欧洲数据库（Eudamed）；
- 在指定机构签发的证书上。
为什么选择我们作为您的欧代？
- 我们经验丰富的顾问将审查您的技术文档，将您的医疗设备注册到国家主管部门或Eudamed（如果有）；
- 我们会回应欧洲主管当局的任何要求或疑虑，并将信息转发给制造商，反之亦然；
- 我们拥有丰富的欧洲和中国法规专业知识，以及具有中文和英文的语言能力，有助于顺利，高效地完成注册流程和沟通流程；
- 我们会针对制造商提供经常更新的信息，并针对欧洲进行法规更改；
- 我们的客户可以完全在线访问他们的技术文档，并获取最新的法律法规信息，包括指南及建议等。
CE认证前的欧代服务和费用
签订CE认证服务合同后，我们将审阅客户的技术文档和质量管理体系，根据产品类型，选择合适的公告机构，协助制定产品符合性方案，编写专业的英文技术文档，并与公告机构保持密切联系，及时帮助客户获得可靠的CE认证。
CE认证后的欧代服务和费用
签署欧盟授权代表授权后，我们将正式代表欧盟的客户作为授权代表履行我们的角色和职责，例如验证欧盟符合性声明，设备技术文档，在Eudamed进行注册以获取为客户提供SRN，并作为欧洲主管当局与外国制造商之间的投诉和安全相关沟通等方面的联络人。
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常见问题
欧代在欧盟新医疗器械法规中的角色是什么?
根据欧盟新医疗器械法规 (MDR)，欧代将承担更多的风险，并对有缺陷的医疗器械负有相应的连带责任，因此， 在新法规的框架下，欧代会对您所需代理的产品，对应欧盟新医疗器械法规的要求，进行更系统深入的评估。
如果我们不任命授权代表怎么办？
公告机构在颁发CE证书前，生产商必须有指定的欧代。即使对于不需要公告机构介入的第I类医疗器械，指定欧代也是必不可少的，因为在欧盟市场上，销售任何医疗器械都必须遵守相关的指令或法规。如果您没有指定的欧代，你的产品将被欧盟成员国的海关扣押。
主管机构可以检查我的授权代表吗？
欧盟成员国医疗主管部门会随时对您的欧代进行检查，以确定其是否了解其职责，是否有备份产品的技术文档，并有相应的标准流程以确保其能够履行欧代的职责。
任命一名代表后可以更改授权代表吗？
您可以更换欧代，即使换了新的欧代，您先前已经获得的欧盟产品批准还是有效的。但是，由于欧代的名字及地址印在产品标签上，您需要慎重考虑更换欧代。