质量管理服务
关于质量管理体系，我们为您提供以下服务：
- 根据ISO 13485 建立和更新质量管理体系；
- 升级质量管理体系以符合ISO 13485 和法规的要求；
- 依据ISO14971 的规范，建立风险管理系统;
- 建立或升级质量管理体系以符合医疗器械单一审核计划（MDSAP) 的要求;
- 例行质量管理常规服务，例如编写质量程序，审核并为潜在的偏差事件提供咨询，从而避免重大的商务风险。
成功案例1：医疗器械单一审核程序(MDSAP)咨询
我们的客户是总部位于中欧的全球领先的医疗健康产品制造商，在欧洲和亚洲设有多个生产基地，并向全球100多个国家销售医疗器械产品。客户向我们寻求MDSAP咨询服务。MDSAP，即“医疗器械单一审核程序"是一项对医疗器械制造商质量管理体系的一次性审核认证程序。目前参加MDSAP认证的国家有五家， 分别是美国、加拿大、澳大利亚、日本和巴西。审核时需要依据ISO 13485质量标准和五个不同国家医疗器械法规要求对医疗器械制造商质量体系的一次性审核，并一次性获得五国的医疗器械质量证书。
在MDSAP试点阶段，加拿大卫生部将MDSAP转化为《加拿大医疗器械法规》，该法规要求所有计划进入加拿大境内销售产品的医疗器械制造商必须通过MDSAP认证。加拿大是我们的客户一个重要的市场。因此，在预期的时间内通过MDSAP认证势在必行。
我们提供的MDSAP咨询服务简述如下：
- 首先审核客户质量管理体系，以明确与MDSAP认证要求的偏差所在。
- 制定项目计划并在客户所有相关负责人参与的情况下，建立该项目的MDSAP项目工作组。
- 由于我们的客户在日本没有销售，并在未来的两年内也不会在日本销售，出于优化有限的资源并降低成本，我们建议客户将日本从最初的MDSAP认证中排除，待下次MDSAP审核期再增加日本到MDSAP认证。
- 向核心团队提供MDSAP Companion Document培训。
- 把所有的MDSAP认证要求融入客户现有的质量管理体系流程的文档中，确定一个需要修改或需要创建的流程文档列表，并明确每一步的相关负责和进度时间表。
- 向每个利益相关方解释了内部审计的结果，并制定了切实可行的解决方案和实施时间表。
- 在客户的要求下，我们为其起草部分流程文件并为他们提供了适当的培训。
- 在MDSAP认证审核之前，我们将所有必需的流程管理文件都集中置于客户的电子平台上，以保证在审查过程中，所有的相关责任人都是读取。
整个实施过程大约花费8个月的时间，直至认证通过。获得MDSAP认证后，我们的客户可以继续在加拿大市场销售自己的产品，同时也可以在澳大利亚、巴西和美国销售产品。由于减少了不同国家管理部门的审核次数，客户的备检成本降低了75%。
Case Study 2: cGMP Certification
我们的客户是位于中欧的全球领先的医疗器械生产商。为进一步开拓中国的业务，客户已经决定在中国建立一个新的工厂，做为中国国内制造商，参与到政府和医院的招投标工作中。
客户希望尽快获得中国省级注册资格，以便迅速开始销售他们的医疗器械。经过多次与客户面对面的沟通，我们为客户提供了以下服务：
- 确定哪些产品或哪一系列产品首先要在中国生产，并在时间方面确定是可能的。
- 由于CE认证流程相对直接可控，我们建议客户首先考虑ISO13485质量体系和CE认证。这样，新工厂可以很快开始生产，并向承认CE标识的国家销售。与此同时，我们集中资源做工厂的中国GMP质量管理体系工作。
- 为提供客户管理全球产品的灵活度，我们建议客户分开管理新工厂与其他工厂的质量管理体系。
- 审查并充分利用客户其他工厂的质量管理系统（QMS）文档和医疗器械技术文档以建立新工厂的生产管理体系。
- 编写、整理中国质量管理系统流程管理的文档，并通过有认证资格的翻译人员翻译产品技术文档。
- 在CE认证期间，与选定的第三方机构紧密合作，明确认证审核要求。
- 在中国GMP(cGMP)质量管理体系审核过程中，与中国省级管理部门讨论，明确资料提交要求、现场检查要求以及检查时间表。
6个月左右，CE认证证书拿到了！这对客户来说，是一个非常重要的里程碑式的标志！意味着在中国新工厂生产的医疗器械产品可以销售到承认CE认证的地区。投产后的第一季度，同类产品的产能提高了20%。
经过一年半的努力，客户工厂质量管理体系通过中国GMP审核，并且获得两类医疗器械产品的生产资格。