法规事务
当今时代，生物科学技术是一个不断发展的行业，同时也受到政府主管部门高度监管。一个新产品，无论是药品还是创新型的医疗器械，从早期的概念性构想到最终的商业化，都需要经历多年的的研发，经历多个阶段性的进步。从早期的研发阶段（PH. Development），到产品注册过程（PH. REG）到后期的产品上市阶段（PH. Post market），都需要符合不断变化的新法规要求。我们提供专业的药品及医疗器械产品法律法规咨询，并且能够把这些法规要求具体转化在您日常的操作流程中。
成功案例1：整改医疗器械技术文档(DHF)
我们的客户是西欧一家中等规模的医疗器械制造商，从事国际性医疗器械销售。由于资源短缺，技术文档在整个产品周期中没有及时更新, 因此无法满足全球不断升级的法规要求。为应对即将到来的检查，客户需要根据当前法规的要求对相当数量的医疗器械技术文档进行评估。
我们首先建议客户开设一个CAPA(矫正及预防措施)作为整改项目的指导程序。根据CAPA计划，我们为客户做了差距分析，并形成了一个单独结论性文件。在这个文件中，我们汇总了受影响的医疗器械，技术文件指南，所有可用的技术文件版本，所有产品变更 以及其对应的变更文档。对单个医疗设备进行的更改的列表以及由此更改导致的更新文档。通过这样的推进方式，我们能够确定某些文件是否丢失或过期。
由此，我们制定了一个项目计划，并与客户一起确定了修改每一份文档的时间表。对于产品上市以后的阶段出现的变更，我们重新评估并进一步确认了变更类别以及相关支持文件，以确定其合理性。我们作为服务提供商，支持的重点集中在法规文件，比如产品描述、分类以及产品标签修改或新建，而客户主要整改产品设计的技术文件。
由于这些待整改的文件有超过10年的历史，很多技术文件均以纸质形式存档，这导致产品技术文档版本控制非常困难。我们与客户达成致意见，重新扫描并规范所有的纸质技术文档，将其转成电子文档数据库，以此保证一个清晰的文档系统，这样让产品变更更加可控。
该项目历时5个月，客户最后通过了审查，没有任何不合规项。
成功案例2：欧盟药品注册-重复使用MRP程序
我们的客户是位于中欧的全球生物技术领导者。一个多世纪以来，该公司一直致力于研究和开发严重和罕见疾病的治疗方案。我们提供支持的是一个生物科技产品，早期已经通过了一个欧盟成员国的产品注册，然后通过MRP（相互承认程序）在其他几个欧盟成员国获得产品注册证。为了进一步开拓欧洲市场，该公司决定在另外15个欧盟成员国申请该产品的注册证。
我们在此项目中负责解读整个注册流程所涉及的法规并与对应的欧盟成员国政府沟通协商。
在申请流程开始之前，我们主要负责编辑整个文档的行政管理部分，比如模块1的档案修改、把产品变更历史或续证历史归档，完成eCTD档案的定稿，协调档案印刷、标记档案装订，并根据每个国家的法规要求刻录CD光盘。另外，我们还向客户的子公司发送了完整的电子和纸质文档，由他们转发给当地政府主管部门。与此同时，我们与RMS（Reference Member State）明确了启动申请流程所需的文件要求及格式，并对申请流程中的各个关键时间点进行了协商并达成一致意见。
在整个MRP注册流程中，我们和各参与方通过频繁的电子邮件和电话会议开展沟通，这包括客户在欧洲的子公司以及欧盟16国的药品审批主管部门，以确保注册中药品审批主管部门提出的问题得到及时的回答。我们严格的按照时间表密切跟踪每一个环节，有效的解决了在注册流程第60天和第75天药品审批主管部门提出的所有问题。整个注册流程进展非常顺利，并在第90天圆满完成！
在一年的项目计划时间表内，我们帮助客户在另外15个欧盟国家拿到了产品注册证。